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初心如磐 笃行致远——扬子江药业50载质量坚守成就民族药企

2022-06-04 11:03   编辑:admin   人气: 次   评论(

  “质量和效益是一个藤上的两个瓜,质量好,肯定效益好,二者并行不悖。”“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量。”这两句话在扬子江药业集团已经深入人心。以质量求生存,以质量求发展,向质量要效益,扬子江人时刻秉承“为父母制药,为亲人制药”的信念,将看得见和看不见的众多标准内化于心,为高质量发展奠定了坚实基础。

  质量强国作为社会主义现代化强国目标之一,是百年大计,是经济社会领域全方位提升质量的重要体现。可以说,扬子江药业集团正在用实际行动践行质量强国战略,从中国制造向中国创造转变,从中国产品向中国品牌转变,从民族药企向世界一流药企转变,为推动中国经济高质量发展,作出自己的一份贡献。

  2021年10月,由中国医药质量管理协会主办的第42次全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会上,扬子江药业选送的102项QC成果全部获得一等奖,囊括全部12个评审小组第一名。值得注意的是,这是扬子江药业集团连续17年获得全国医药行业QC成果一等奖总数第一名。

  美国质量管理大师威廉爱德华兹戴明曾提出,质量是生产出来的,不是检验出来的。这意味着,只有对生产过程中每一环节的严格把控,才能生产出高质量产品,如果忽略过程控制,只靠最终的检验,只能用于判断产品质量是否合格,并不能提高产品质量。

  在扬子江人看来,质量提升永无止境。质量管控始于源头,涵盖药品全生命周期,建立药品全生命周期的质量管理体系,严格把控新品研发关、物料采购关、生产过程关、产品放行关、贮存运输关、售后服务关,才能确保产品安全有效、质量可控。目前,扬子江药业集团活跃着120多个QC小组,累计开展1000多个课题攻关。

  在生产端流程控制的基础上,扬子江药业集团进一步加大测量、检测端的水平。测量工作是生产质量管理的基础,测量过程和测量设备都需要精准的管理,但药品生产质量管理规范(GMP)在该领域涉及并不全面。于是,ISO10012测量管理体系标准在我国推行之初,扬子江药业集团就迅速引入并通过认证。在实验室管理方面,扬子江药业集团引入ISO/IEC17025实验室能力认可标准,完善了实验室管理体系。

  扬子江药业集团高度重视知识产权保护,对创新成果构建了全面的保护网,形成化合物、晶型、制备方法、制剂、新用途等立体保护格局;积极参与标准的制定、修订工作,先后制定和修订国家药品标准200余项;推动中药走向国际化,作为国内牵头单位之一,承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作,将蓼大青叶、水红花子、虎杖、泽兰、鱼腥草五个品种收录《欧洲药典》。

  质量是企业赖以生存和发展的保证,是开拓市场的生命线,扬子江药业集团对标世界一流企业,以国内GMP标准为基础,多体系融合,打造符合欧盟GMP和美国FDA cGMP要求的国际一流质量管理体系。

  通过国际化项目的实施,在欧美进行产品注册并实施GMP认证,高标准推动质量管理体系提升,并以通过认证来检验实际水平。持续构建与国际接轨的质量管理信息化平台,在SAP ERP(企业资源管理)的基础上,引进QMS(质量管理系统)、MES(制造执行系统)、DMS(文档管理系统)、TMS(培训管理系统)、LIMS(实验室信息管理系统)等先进管理系统。外聘内训,加强人员梯队建设,培养能力水平过硬的质量管理团队。

  扬子江药业集团迄今已有10多项QC成果填补了国内外技术空白,多项成果获国家发明专利。近年来,共摘得国际QC发表大赛金奖24项。

  例如,以较为常见的头孢粉针剂产品为例,对质量影响最大的因素是残氧量。集团头孢粉针剂车间“STAR”QC小组耗时200多天,对充氮装置进行重新设计,连充氮角度都进行反复试验,终于将残氧量控制在2%左右的水准。在2016年泰国举行的ICQCC上,该项目获得金奖。

  扬子江药业集团党委书记、董事长、总经理徐浩宇表示,扬子江药业始终坚持质量兴企、质量强企,以全球卓越绩效管理体系为标准,向国际先进的质量管理模式看齐,以全球的视野拓展扬子江质量管理之路,力争将企业打造成具有全球质量竞争力的国际化医药集团。

  截至2021年底,扬子江药业集团已有96个品种销往34个国家和地区,并先后在中国香港和荷兰成立子公司,目前“护佑”品牌已在美国、英国等98个国家和地区成功注册,实现自主品牌的广泛覆盖。

  就像美国著名质量管理学家约瑟夫朱兰所说的,质量是和平占领市场最有效的武器。

  “高质”是扬子江药业集团核心价值观中的第一要素,在其成长发展中,“高质”精神一以贯之,从未改变。徐浩宇表示,质量文化是企业文化的核心其一端连着消费者的健康,另一端则连着市场;市场连着效益,效益连着饭碗。

  这也是扬子江人一直以来的信念。2007年国家药监局开始实施驻厂监督员制度时,原泰州市药监局人员到车间检查工作,期间输液车间一名员工的一句话,让所有人都非常触动。在输液行业,“一瓶输液,连着两条命,一头是患者,一头是企业”的说法广为流传。而该员工却说“一瓶输液,连着三条命”,在患者和企业基础上,加上自己的命运。

  此外,近年来我国出台药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、仿制药质量与疗效一致性评价、药品集中带量采购等,促进企业不断提高质量管理水平,增强国产药竞争力,保障患者用药安全、有效且价格合理。

  在此背景下,扬子江药业集团快速响应,加大药品创新力度。截至2022年4月,集团已有108个品种通过或视同通过一致性评价;31个品种进入国家集采,列全国第二;提升了仿制药在国内市场的竞争力,保障群众用药的可及性。

  徐浩宇表示,医药行业形势严峻复杂,国家和地方集采持续进行,仿制药利润大幅压缩。因此,要调动人员对成本控制的思考,强调用创新思维做原料药合成,保障品种大质量。

  “科学设计,合理压缩研发时限;项目分级管理,重点项目加速推进,进度力保第一梯队;项目全流程细化,提前识别和预警风险点,对问题及时响应;优快劣停,定期梳理,全力推进高潜品种,终止低效品种,提高验收标准,注重差异化,始终坚持以患者为中心;持续计算PCC(临床前候选化合物)、IND(临床研究申请)过程中原料药物料成本,从物料成本、人员成本、时间成本多维度进行横向、纵向的对比,查找降本方式。”徐浩宇说。

  对于未来,徐浩宇认为,扬子江药业集团高质量将不仅仅体现在QC成果上,还需要进行全方位考核。现阶段集团还处于打基础阶段,子公司越来越多,下一步如何运用信息化手段进行全方位的管控,如何提升子公司的质量水平,是扬子江人还未完成的作业。

  迈向新征程,扬子江人始终以“求索进取,护佑众生”为使命追求,向着质量、创新的更高峰处攀登。

  “质量和效益是一个藤上的两个瓜,质量好,肯定效益好,二者并行不悖。”“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量。”这两句话在扬子江药业集团已经深入人心。以质量求生存,以质量求发展,向质量要效益,扬子江人时刻秉承“为父母制药,为亲人制药”的信念,将看得见和看不见的众多标准内化于心,为高质量发展奠定了坚实基础。

  质量强国作为社会主义现代化强国目标之一,是百年大计,是经济社会领域全方位提升质量的重要体现。可以说,扬子江药业集团正在用实际行动践行质量强国战略,从中国制造向中国创造转变,从中国产品向中国品牌转变,从民族药企向世界一流药企转变,为推动中国经济高质量发展,作出自己的一份贡献。

  2021年10月,由中国医药质量管理协会主办的第42次全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会上,扬子江药业选送的102项QC成果全部获得一等奖,囊括全部12个评审小组第一名。值得注意的是,这是扬子江药业集团连续17年获得全国医药行业QC成果一等奖总数第一名。

  美国质量管理大师威廉爱德华兹戴明曾提出,质量是生产出来的,不是检验出来的。这意味着,只有对生产过程中每一环节的严格把控,才能生产出高质量产品,如果忽略过程控制,只靠最终的检验,只能用于判断产品质量是否合格,并不能提高产品质量。

  在扬子江人看来,质量提升永无止境。质量管控始于源头,涵盖药品全生命周期,建立药品全生命周期的质量管理体系,严格把控新品研发关、物料采购关、生产过程关、产品放行关、贮存运输关、售后服务关,才能确保产品安全有效、质量可控。目前,扬子江药业集团活跃着120多个QC小组,累计开展1000多个课题攻关。

  在生产端流程控制的基础上,扬子江药业集团进一步加大测量、检测端的水平。测量工作是生产质量管理的基础,测量过程和测量设备都需要精准的管理,但药品生产质量管理规范(GMP)在该领域涉及并不全面。于是,ISO10012测量管理体系标准在我国推行之初,扬子江药业集团就迅速引入并通过认证。在实验室管理方面,扬子江药业集团引入ISO/IEC17025实验室能力认可标准,完善了实验室管理体系。

  扬子江药业集团高度重视知识产权保护,对创新成果构建了全面的保护网,形成化合物、晶型、制备方法、制剂、新用途等立体保护格局;积极参与标准的制定、修订工作,先后制定和修订国家药品标准200余项;推动中药走向国际化,作为国内牵头单位之一,承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作,将蓼大青叶、水红花子、虎杖、泽兰、鱼腥草五个品种收录《欧洲药典》。

  质量是企业赖以生存和发展的保证,是开拓市场的生命线,扬子江药业集团对标世界一流企业,以国内GMP标准为基础,多体系融合,打造符合欧盟GMP和美国FDA cGMP要求的国际一流质量管理体系。

  通过国际化项目的实施,在欧美进行产品注册并实施GMP认证,高标准推动质量管理体系提升,并以通过认证来检验实际水平。持续构建与国际接轨的质量管理信息化平台,在SAP ERP(企业资源管理)的基础上,引进QMS(质量管理系统)、MES(制造执行系统)、DMS(文档管理系统)、TMS(培训管理系统)、LIMS(实验室信息管理系统)等先进管理系统。外聘内训,加强人员梯队建设,培养能力水平过硬的质量管理团队。

  扬子江药业集团迄今已有10多项QC成果填补了国内外技术空白,多项成果获国家发明专利。近年来,共摘得国际QC发表大赛金奖24项。

  例如,以较为常见的头孢粉针剂产品为例,对质量影响最大的因素是残氧量。集团头孢粉针剂车间“STAR”QC小组耗时200多天,对充氮装置进行重新设计,连充氮角度都进行反复试验,终于将残氧量控制在2%左右的水准。在2016年泰国举行的ICQCC上,该项目获得金奖。

  扬子江药业集团党委书记、董事长、总经理徐浩宇表示,扬子江药业始终坚持质量兴企、质量强企,以全球卓越绩效管理体系为标准,向国际先进的质量管理模式看齐,以全球的视野拓展扬子江质量管理之路,力争将企业打造成具有全球质量竞争力的国际化医药集团。

  截至2021年底,扬子江药业集团已有96个品种销往34个国家和地区,并先后在中国香港和荷兰成立子公司,目前“护佑”品牌已在美国、英国等98个国家和地区成功注册,实现自主品牌的广泛覆盖。

  就像美国著名质量管理学家约瑟夫朱兰所说的,质量是和平占领市场最有效的武器。

  “高质”是扬子江药业集团核心价值观中的第一要素,在其成长发展中,“高质”精神一以贯之,从未改变。徐浩宇表示,质量文化是企业文化的核心其一端连着消费者的健康,另一端则连着市场;市场连着效益,效益连着饭碗。

  这也是扬子江人一直以来的信念。2007年国家药监局开始实施驻厂监督员制度时,原泰州市药监局人员到车间检查工作,期间输液车间一名员工的一句话,让所有人都非常触动。在输液行业,“一瓶输液,连着两条命,一头是患者,一头是企业”的说法广为流传。而该员工却说“一瓶输液,连着三条命”,在患者和企业基础上,加上自己的命运。

  此外,近年来我国出台药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、仿制药质量与疗效一致性评价、药品集中带量采购等,促进企业不断提高质量管理水平,增强国产药竞争力,保障患者用药安全、有效且价格合理。

  在此背景下,扬子江药业集团快速响应,加大药品创新力度。截至2022年4月,集团已有108个品种通过或视同通过一致性评价;31个品种进入国家集采,列全国第二;提升了仿制药在国内市场的竞争力,保障群众用药的可及性。

  徐浩宇表示,医药行业形势严峻复杂,国家和地方集采持续进行,仿制药利润大幅压缩。因此,要调动人员对成本控制的思考,强调用创新思维做原料药合成,保障品种大质量。

  “科学设计,合理压缩研发时限;项目分级管理,重点项目加速推进,进度力保第一梯队;项目全流程细化,提前识别和预警风险点,对问题及时响应;优快劣停,定期梳理,全力推进高潜品种,终止低效品种,提高验收标准,注重差异化,始终坚持以患者为中心;持续计算PCC(临床前候选化合物)、IND(临床研究申请)过程中原料药物料成本,从物料成本、人员成本、时间成本多维度进行横向、纵向的对比,查找降本方式。”徐浩宇说。

  对于未来,徐浩宇认为,扬子江药业集团高质量将不仅仅体现在QC成果上,还需要进行全方位考核。现阶段集团还处于打基础阶段,子公司越来越多,下一步如何运用信息化手段进行全方位的管控,如何提升子公司的质量水平,是扬子江人还未完成的作业。

  迈向新征程,扬子江人始终以“求索进取,护佑众生”为使命追求,向着质量、创新的更高峰处攀登。

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